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国家卫健委对干细胞行业的最新表态!
来源: | 作者:小欣 | 发布时间: 2022-02-21 | 1878 次浏览 | 分享到:
国家卫健委:对《关于加快干细胞立法,鼓励干细胞领域创新研发应用,使之更好的为人类服务的建议》的答复函。以及,国家卫健委:《关于推动干细胞临床转化应用规范化发展的提案》答复的函。
国家卫健委:《关于推动干细胞临床转化应用规范化发展的提案》答复的函。



关于政协十三届全国委员会

第四次会议第3471号

(医疗体育类295号)

提案答复的函





委员你们好:
    你们提出的《关于推动干细胞临床转化应用规范化发展的提案》收悉,经商国家药品监管局,现答复如下:

一、工作现状和进展情况
为促进我国干细胞临床研究科学、有序、健康发展,建立符合我国国情、满足干细胞技术发展需要的干细胞临床研究管理制度和技术规范,2015年原国家卫生计生委和原国家食药监局针对干细胞制剂体外制备、活性期短、体内作用等较为复杂的特点,借鉴国际相关监管经验,组织制定《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法》),建立以医疗机构为干细胞制剂和临床研究质量管理责任主体,干细胞临床研究机构和项目双备案的管理机制。截至目前,全国已有备案机构111家,已备案项目合计99个,并已有陆续结束研究的项目。

二、关于所提建议的答复

(一)关于完善政策法规,出台适应行业发展的政策体系。自《办法》实施以来,干细胞临床研究步入规范发展轨道。鉴于细胞生产工艺、质量研究、药理毒理等的研究水平、设计和开展临床试验的能力、安全性风险控制能力等对细胞产品的临床疗效产生重要影响,2015年原国家卫生计生委和原国家食药监局共同制定《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》,提出质量控制和临床前研究相关技术指标要求。同时,为全面规范生物技术研究开发活动,2017 年科技部制定《生物技术研究开发安全管理办法》。2019 年颁布的《人类遗传资源管理条例》,进一步加强对生物技术开发监管和生物遗传资源保护。

为更好地指导相关科研机构和企业研发细胞治疗产品,2017年原国家食药监局制定了涵盖各类细胞及研发全过程的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,其中涉及细胞治疗产品药学、药理毒理、临床研究与评价的一般原则及技术要求。近期,国家药监局相关技术部门正在研究进一步细化不同种类细胞产品具体技术要求,组织制订细胞产品研发和注册相关的技术指导性文件,不断完善相关产品技术评价体系,努力推动细胞治疗产业持续健康发展。

(二)关于管理分级分类,制定干细胞产品的伦理审查标准。干细胞等生物新技术快速发展,既为生物学、医学和农学研究带来重大突破的可能,也可能因误用、滥用、谬用等引发生物安全和伦理风险。《办法》提出机构伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查,同时规定干细胞的来源和获取过程应当符合伦理。为了使机构伦理委员会更好地开展审查工作,2020年我委医学伦理专家委员会办公室修订发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)》,进一步明确伦理审查的基本原则和操作规程,并在附则六“干细胞临床研究伦理审查”中,对干细胞来源、供者筛选标准和供者知情同意书样稿等内容进行伦理审查的细化要求。同时,由科技部等部门共同发布的《人胚胎干细胞伦理指导原则》,对指导胚胎干细胞的采集、保藏和使用等发挥着重要作用。

(三)关于地方先行先试,试点干细胞产品的临床注册路径。《办法》适用于全国医疗机构开展干细胞临床研究,并遵循《药品管理法》管理框架。可以按照《办法》在已备案的干细胞临床研究机构完成临床研究后,将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交,用于申请药品注册临床试验;也可以直接根据《药品注册管理办法》申请药品注册临床试验,为干细胞新药研发提供有力支撑。

三、下一步工作目标和计划
我委将结合你们的建议,继续加强干细胞临床研究规范开展的监督管理工作,完善备案审核制和医学研究登记备案信息系统信息功能,不断强化伦理审查与监督职能。同时积极推进相关法律法规修订和立法工作,切实推动干细胞产业高质量发展,促进干细胞研究领域为保障人民健康发挥更加积极的作用。
感谢你们对卫生健康工作的关心和支持。


国家卫生健康委


对十三届全国人大四次会议第7090号建议的答复

发布时间:2021-12-08



代表您好:
    您提出的《关于加快干细胞立法,鼓励干细胞领域创新研发应用,使之更好的为人类服务的建议》收悉,经商科技部,现答复如下:

    一、工作现状和进展情况


(一)干细胞临床研究步入规范发展轨道。为促进我国干细胞临床研究科学、有序、健康发展,建立符合我国国情、满足干细胞技术发展需要的干细胞临床研究管理制度和技术规范,2015年原国家卫生计生委、原国家食药监局组织制定《干细胞临床研究管理办法(试行)》《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》,建立以医疗机构为干细胞制剂和临床研究质量管理责任主体,干细胞临床研究机构和项目双备案的管理机制。截至目前,全国已有备案机构111家,已备案项目合计99个,并有陆续结束研究的项目。《干细胞临床研究管理办法(试行)》实施以来,干细胞临床研究步入规范化发展轨道,各级卫生健康行政部门会同药监部门加强事中事后监管,并广泛开展政策解读和伦理培训,增强干细胞临床研究人员的法规和伦理意识,切实推动干细胞临床研究规范有序开展。



(二)加大对干细胞领域创新研发应用领域的支持。在干细胞与转化研究方面,科技部先后通过“十五”863计划“组织(器官)工程”重大专项和“干细胞与组织工程”重大项目、“十二五”863计划干细胞治疗技术临床转化及应用研究、组织工程关键技术与系列产品研发、再生医学前沿技术与应用研究、小型实验动物及动物模型的研制和利用、人类重大疾病灵长类动物模型研究及应用主题项目,延续性地部署了相关研究,支持干细胞与器官修复方面的基础前沿、关键技术、临床研究、产品研发、应用示范等创新链条的主要环节,期间国拨经费总计约40亿元。


(三)干细胞研究涌现出一系列重要科研成果。“十三五”“干细胞及转化研究”等重点专项支持下,我国干细胞研究涌现出一系列重要科研成果,如基于体细胞核移植克隆猕猴、人成体肝脏细胞实现长期体外培养功能维持、获得首只孤雄生殖小鼠、以细胞来源的细胞外基质与神经材料相结合修复神经长段缺损等。目前,我国干细胞研究与器官修复领域已经基本形成了基础理论、关键技术、成果转化等系统的科研体系,培养了一批高水平人才团队,建设了多个国家重点实验室和干细胞种质资源库,具备了引领发展的良好基础,相关研究水平居国际前列。



二、关于所提建议的答复


(一)尽快完善干细胞专门立法。干细胞等生物新技术飞速发展,建立健全干细胞领域立法和完善监管体系非常重要。2017 年科技部制定发布《生物技术研究开发安全管理办法》,全面规范生物技术研究开发活动;2019 年国务院颁布的《人类遗传资源管理条例》,对干细胞研究中的样本采集、保藏、使用,以及出入境、国际合作等做出明确规定;2021年4月15日起施行的《生物安全法》提出,国家加强对生物技术研究、开发与应用活动的安全管理,从法律制度层面保障生物技术健康发展,保护人民生命健康,维护国家生物安全。我委在完善干细胞临床研究监管方面,依据《干细胞临床研究管理办法(试行)》建立了国家和省级卫生健康行政部门会同同级药监部门现场检查、有因检查、专项检查、随机抽查的监管工作机制,同时不断完善登记备案信息系统,实现网络备案、审核,强化研究报告制度等,促使包括胚胎来源在内的干细胞等规范开展临床研究。


(二)关于完善我国人类胚胎干细胞研究审查机制。干细胞等生物新技术快速发展,既为生物学、医学和农学研究带来重大突破的可能,也可能因误用、滥用、缪用等引发生物安全和伦理风险。《干细胞临床研究管理办法(试行)》提出机构伦理委员会应当按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查,同时规定干细胞的来源和获取过程应当符合伦理。2020年,我委医学伦理专家委员会办公室修订发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2020版)》,进一步明确伦理审查的基本原则和操作规程,并在附则六关于干细胞临床研究伦理审查中,细化对包括胚胎来源的干细胞供者筛选标准和供者知情同意书样稿等内容的伦理审查要求。近年来,随着干细胞临床研究的逐步开展,我委与国家药监局每年组织或委托第三方开展干细胞临床研究机构和项目现场核查、抽查,督促备案机构落实主体责任,建立健全学术委员会和伦理委员会审查机制,其中干细胞来源、供者知情同意等均为审查重点内容。科技部高度重视科技伦理制度建设,会同相关部门积极推进完善科技伦理工作机制。加强国家科技计划的伦理审查机制建设,协调推进全国科技伦理治理体系建设工作。科技部、原卫生部联合印发《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》,对指导胚胎干细胞的采集、保藏和使用等发挥着重要作用。2019 年,科技部、财政部于联合印发《关于进一步优化国家重点研发计划项目和资金管理的通知》,要求相关项目承担单位建立伦理审查委员会,加强审查和监管。


(三)关于完善伦理审查委员会的构成。2016年,我委印发的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生。2020年修订颁布的《民法典》明确了开展包括干细胞在内的涉及人的生物医学研究伦理审查有关规定,为伦理委员会开展相关工作提供了法律依据。我委还会同科技部等有关部门研究起草《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》,将伦理审查拓展到生命科学和医学研究领域,对医疗机构、高等学校、科研院所等伦理审查委员会的构成提出管理要求。该文件已于今年初面向社会公开征求意见,现正按程序推进文件印发工作。


(四)关于建立合理的责罚机制。《生物安全法》明确禁止从事危及公众健康、损害生物资源、破坏生态系统和生物多样性等危害生物安全的生物技术研究、开发与应用活动,并进一步提出从事生物技术研究、开发与应用活动应当符合伦理原则。2003年印发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》将禁止进行生殖性克隆人的任何研究列为首要伦理原则,规定在进行人胚胎干细胞研究时,不得将利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统;不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。对违反伦理原则开展研究的医疗机构或个人,依据《民法典》第一千零九条的规定,依法承担民事法律责任;根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第六章的规定,依法承担行政法律责任。


(五)关于完善报告及信息公开制度。为进一步规范医学科学研究,加强生命科学和医学研究伦理审查监督管理,我委依托全民健康保障信息化工程建立医学研究登记备案信息系统。目前,该系统建立了干细胞临床研究机构和项目备案材料在线填报、核对、反馈、审核工作机制,实现了备案机构及各级监管部门实时掌握干细胞临床研究进展情况,对干细胞临床研究实行动态监测等功能。



三、下一步工作目标和计划


我委将会同有关部门继续推进有关工作,一是不断加强干细胞临床研究规范开展的监督管理工作,进一步完善备案审核制和医学研究登记备案信息系统功能,促进干细胞研究领域在保障人民健康中更加积极地发挥作用。二是继续支持干细胞及转化相关研究。在“十四五”国家重点研发计划中,通过启动“干细胞研究与器官修复”等重点专项,进一步加大对干细胞及转化研究的支持力度。三是统筹加强国家重点实验室等相关科研基地平台建设,优化原始创新环境,加强核心技术攻关,打造干细胞研究的国家战略科技力量。四是压实各类科研单位的科技伦理监管责任,加强科技伦理的宣传教育,严肃查处违反科技伦理规范的行为,进一步提升干细胞研究的规范性。




感谢您对卫生健康工作的关心和支持。



国家卫生健康委





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