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雄安自贸区:允许企业依法依规开展新型生物治疗业务
来源: | 作者:pmo75b378 | 发布时间: 2019-11-07 | 49 次浏览 | 分享到:
2019年10月28日,河北省人民政府官网正式发布了《中国(河北)自由贸易试验区管理办法》。在产业开放方面,支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目,建立项目备案绿色通道。允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。
中国(河北)自由贸易试验区管理办法发布


2019年10月28日,河北省人民政府官网正式发布了《中国(河北)自由贸易试验区管理办法》。办法中明确:在产业开放方面,自贸试验区加强生物医药研发创新力度。支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目,建立项目备案绿色通道。在雄安片区推进生命科学与生物技术创新发展。鼓励企业进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究,允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。建立人类遗传资源临床试验备案制度。支持雄安片区建设基因数据中心。 

中国(河北)自由贸易试验区管理办法产业开放相关截图


《中国(河北)自由贸易试验区管理办法》

 第六章 产业开放

  第二十五条 自贸试验区优化生物医药全球协同研发的试验用特殊物品的检疫查验流程。建立新药研发用材料、试剂和设备进口绿色通道,免除企业一次性进口药品通关单,实行一次审批、分次核销。适度放宽医药研发用小剂量特殊化学制剂的管理,支持在自贸试验区内建立备货仓库。简化一公斤以内的药物样品、中间体出境空运手续。

  第二十六条 自贸试验区搭建生物医药平台。支持石家庄依法依规建设进口药品口岸,设立首次进口药品和生物制品口岸。建立基因检测技术应用示范中心和公共技术平台,支持开展基因测序技术临床应用,支持开展感染微生物、罕见病等基因质谱试点。

  第二十七条 自贸试验区加强生物医药研发创新力度。支持自贸试验区内符合条件的医疗卫生机构开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目,建立项目备案绿色通道。

  第二十八条 在雄安片区推进生命科学与生物技术创新发展。鼓励企业进行免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究,允许企业依法依规开展新型生物治疗业务。建立人类遗传资源临床试验备案制度。支持雄安片区建设基因数据中心。


2019年干细胞相关政策



2019年1月26日,国家科技部发布《“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南》,明确指出根据新时代科技创新要求和已安排任务的执行情况,专项将继续部署一批项目,拟优先支持12个研究方向。
随着卫生健康科技快速发展,细胞治疗为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望,并在美欧日等发达经济体以多种方式开始进入临床应用,我国医疗机构也开展了大量临床研究,患者希望接受高质量细胞治疗的呼声日益增高。为满足临床需求,规范并加快细胞治疗科学发展,国家卫生健康委组织起草了本管理办法,对体细胞临床研究进行备案管理,并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。

2019年3月29日,国家卫健委办公厅印发《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)》明确了医疗机构作为责任主体,进行体细胞治疗等新技术的临床研究,获得安全有效性数据后,可以申请临床应用并收费。本意见稿指出体细胞的科学定义包括干细胞,原国家卫生计生委会同原食品药品监管总局于2015年出台了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,有效地规范和推动了我国干细胞治疗临床研究工作,按照本管理办法“第三十一条,有专门管理办法的体细胞治疗按照现行规定执行”,干细胞临床研究等有关工作仍然按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定执行。

2019年4月8日,国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2019年本,征求意见稿)》公开征求意见。新版《产业结构调整指导目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中,在关于医药产业鼓励类别中,新技术、新药以及医疗器械被大量纳入。与2011年版和2016年版目录相比,新版目录有许多调整。儿童药、短缺药以及基因治疗药物、细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。

2019年6月5日,为落实《科学数据管理办法》和《国家科技资源共享服务平台管理办法》的要求,规范管理国家科技资源共享服务平台(简称国家平台),完善科技资源共享服务体系,推动科技资源向社会开放共享,科技部、财政部对原有国家平台开展了优化调整工作。文中明确,国家主管部门再批准建设两个国家级干细胞库,其中“国家干细胞资源库”依托单位是中科院动物研究所,主管部门是中国科学院。而“国家干细胞转化资源库”将依托同济大学建设,主管部门是教育部。

以上政策的出台,对促进我国干细胞临床研究规范有序开展具有重要意义,合作开展的一些临床研究具有突破性进展。未来,我们有理由相信干细胞产业化的步伐将不断加速,更多的干细胞药物将更快上市,充满期待的患者们将得到有效医治,而我国干细胞治疗行业将成为利国利民的生物医药支柱产业。


参考出处:
[1]http://info.hebei.gov.cn/eportal/ui?pageId=6806152&articleKey=6889677&columnId=6806589河北省人民政府官网 



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