再生医学不断成熟并越来越受欢迎。与传统药物不同，细胞本身充当治疗活性物质。
这对确保可靠的细胞培养、准确评估细胞质量以及在不进行大量纯化处理的情况下获得目标水平的令人满意的细胞提出了新的过程控制挑战。
因此，重要的是要充分了解细胞的特性，并使用适合所培养的特定细胞类型的指标来评估制造过程和最终产品的质量。
此外，还需要利用这些指标构建高度可重复的制造过程。
再生医学是一个利用 干细胞 取自患者自身或健康供体，以替换、修复或再生受损的细胞、组织或器官，作为治疗或预防各种疾病的一部分。
再生医学正在引起人们的关注，因为它可能能够治疗以前难以治疗的疾病和损伤，例如脊髓损伤、严重的心力衰竭和帕金森病，这些都是传统手术方法和药物难以治疗的。此外，在我们的老龄化社会中，预计患年龄相关疾病（例如年龄相关性黄斑变性）的患者人数将会增加，从而导致对有效治疗的需求更加迫切。再生医学有望建立自己的医疗类型，随着再生医疗产品的不断开发，其适用性也将不断提高，并证明其对多种疾病和损伤的安全性和有效性。
30多年来，再生医疗产品在世界范围内得到了积极的发展。原材料主要是成体干细胞和 间充质干细胞(间充质干细胞), 但自成立以来 人类胚胎干细胞（胚胎干）细胞在 1998 年和 人类iPS(诱导多能干细胞) cells 在 2007 年，各种类型的 cells 现在被用于不同的用例。
2007年，欧盟将再生医学产品归类为高级治疗药物（ATMPs），属于常规药物产品（Regulation (EC) No 1394/2007），并制定了相关法规。在美国，再生医学产品主要作为属于生物制品或医疗器械类别（21CFR1271、351HCT/P）中的人体细胞、组织和细胞和组织衍生产品 (HCT/Ps) 类别的产品进行监管)，并制定了相关规定。2014 年，专门针对再生医学的《药品、医疗器械和其他治疗产品法》(PMD Act) 和《再生医学安全法》(RM Act) 颁布。
由于细胞选择的扩展和有助于促进上述再生医疗产品的开发和分销的立法，初创公司和大型制药公司正在进入市场（周边业务同步增长），为再生医疗产品的发展奠定了基础再生医疗产品将显着增长。
在再生医学中，将细胞移植到患者体内，通过细胞的作用进行治疗。换句话说，细胞本身就变成了药物。就像传统的药品制造要严格按照规定进行控制一样，制造药品也需要严格控制。 培养细胞 用于治疗目的。
Real World Issues in Cell Culture
在许多情况下，再生医疗产品的当前制造过程是由操作员手动执行的。手动工作有其自身的优势，尤其是在通常需要灵活性的开发阶段。但是，由于对个人技能的依赖，也会出现某些问题。
细胞培养过程中，细胞悬液， 播种、培养基变化和酶处理随不同的培养系统而变化，这些也取决于操作者所需的时间和每次操作中施加的力。
这些因素导致细胞所经历的物理影响不同，从而导致它们的特性发生变化。许多细胞特性可以使用指标进行评估，例如各种形态、数量和行为特征，包括培养中的细胞数量。此外，基于这些特性的指标在过程控制中的许多情况下都有效地改进，以提高生产的稳定性和一致性。例子包括细胞增殖和细胞分化的程度。
目前，这些指标我们可以通过相差显微镜来测量细胞状态或其他特性，以细胞形态学为指标，这种方法它特别有利于再生医疗产品的开发和制造，这些产品通常涉及少量细胞。此外，在再生医疗产品的制造过程中，进行下一步的决定往往是根据细胞状态做出的。如果测量方法需要时间来确定电池状态，则生产过程必须停止，直到获得测量结果，在此期间电池可能会损坏。即使不停止培养而继续培养，由于采样时的细胞状态与现在的状态已经不同，因此有可能无法正确判断。因此，有一种以细胞形态学为指标的测量方法，以便快速测量是至关重要的。
操作员之间的技术技能差异会影响细胞健康，并影响在培养过程中必须做出的关键决策，以避免可能导致细胞质量受损的不一致。即使对于单个操作员，我们也不能否认程序和判断存在可变性的风险。这些风险只会因操作员当前的身体和精神状况而加剧，而他们周围的工作环境会带来更多的变化。为了防止这些差异和风险，正确保护和教育这些操作员至关重要，这需要大量时间和成本。然而，实际上，这些因素可能无法完全控制。
为了评估细胞及其制造过程是否符合再生医学产品所需的适当质量标准，引入非常重要的 图像分析过程质量控制和评价标准量化的技术。在自动化制造过程时，量化活动也将非常有用。
对部分或全部制造过程的机械化和自动化的需求越来越大，以便可靠地生产质量稳定的电池。这样的努力已经开始了。机械化和自动化可以通过提高培养细胞的质量、减少现场工作量、降低成本和避免细菌感染的风险来解决许多挑战 污染由于没有人为干预。然而，当用机械化和自动化取代人工培养过程时，挑战就变成了确保该过程等同于人类执行的过程。
如果在培养过程中收集到有关细胞形态学和行为特征的定量信息，这对于评估过程中变化的影响将非常有用。
在市场有望迅速扩大的再生医疗产品的开发中，可以说，利用 图像分析技术是在全球市场上取得竞争优势和提高企业竞争力的关键。#再生医学#
