日前，华东医药(000963)宣布全资子公司英国Sinclair旗下的再生医美注射剂Lanluma® 其该产品V型及X型获得海南药监局批复。

海南药监局称同意其作为临床急需进口医疗器械，供海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“先行区”）的华韩（海南）美容医院医学美容科的指定医生使用，据了解该产品用于增加面部和身体凹陷区域的体积，尤其适用于矫正皮肤凹陷。

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国内首个用于身体塑形的

再生医美注射剂Lanluma

Lanluma 是目前全球唯一一款被批准可用于臀部和大腿填充的再生型产品。而此次Lanluma 在海南先行区获批使用，也将成为国内首个用于身体塑形的再生型填充剂。

据了解据Lanluma主要成分为聚左旋乳酸 (PLLA)，具有可刺激胶原蛋白再生的能力，填充效果长达18-24个月。同时在每次治疗后两周，每天按摩治疗区域 2 次 10 分钟可达更好的效果同时也非常重要。

Lanluma 该产品分可为V型及X型两种不同规格，V型用于面部、上臂、颈部和颈肩胸三角区等较小部位填充，其X型用于臀部等较大部位的填充。

其在填充效果上该产品的疗效也是非常想显著的，使用时医务人员将对要治疗的区域进行消毒，然后进行局部麻醉。而这一操作治疗几乎无痛；工作人员会小心翼翼地将 Lanluma 注射到希望看到结果的地方——仅此而已。

其手术后患者也会感觉很好，在术后几个小时内可能会有一点发红和肿胀，其根据治疗的区域以及身体反应，达到想要的外观将需要 1-3 次疗程，结果将在几个月后随着自身的天然胶原蛋白发育而显现出来。为此前后效果非常显著。

Lanluma 的主要成分聚左旋乳酸 (PLLA) ，而在国内此类填充剂也被称为“童颜针”。由于PLLA可生物降解，安全性好，在医疗领域的应用时间已超过30年，包括用于可溶解手术缝合线、疤痕治疗等。

因此，Lanluma 作为微创治疗的非手术类注射填充剂，相较脂肪填充、假体植入等外科手术，风险较低、性价比高、恢复时间快，可以从供给端为求美者和医美机构带来更多更合规的选择，满足中国求美者日益增长的身体塑形需求。

据悉该产品于2020年获得欧盟CE认证，截止目前已在全球32个国家和地区获批上市销售。其持续助力华东医药海外医美营收快速增长，积累了较为广泛的临床使用案例与安全性数据。

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国际领先美容医疗公司

Sinclair Pharma简称（Sinclair）是一家总部位于伦敦的全球美容公司，也是华东医药有限公司的全资子公司，成立于 1971 年。据悉 Sinclair 在注射剂和 EDB 领域都建立了强大的差异化、互补美学技术组合。

其这两个部门都在经历显着的增长，针对有效，高质量，更长持续时间，自然外观和微创治疗的未满足的临床需求。

Sinclair 计划在未来几年内进入多个新的地理市场并推出线路扩展。集团在欧盟市场、巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿联酋、香港和韩国拥有成熟的销售和营销网络，并拥有国际分销商网络。目前已成为一家在快速增长的全球美容市场中运营的国际公司。

华东医药股份有限公司（简称华东医药，证券代码：000963）于1993年成立，是中国最大的医药和医疗产品制造商和分销商之一，在截至2021年12月31日的财政年度拥有超过12，000名员工，创造了约51亿美元（约合人民币355亿元）的收入。

其总部位于浙江杭州，于1999年12月在深圳证券交易所上市。历经20余年的发展，公司业务覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业、医美产业和工业微生物业务，已发展成为集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。

据悉该司医美业务秉承“全球化运营布局，双循环经营发展”战略，以国际化视野，通过前瞻性布局，已拥有无创+微创医美领域产品三十余款，其中海内外已上市产品达二十余款；

其在研全球创新产品十余款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，已形成综合化产品集群，产品数量和覆盖领域均居行业前列。

并通过全资子公司High Tech和Viora在全球市场研发及拓展能量源医美器械业务。医美板块还包括中国市场全资运营销售子公司欣可丽美学及海外参股技术研发型子公司美国R2和瑞士Kylane。

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三季度实现营收

96.6亿元

根据华东医药2022年三季度报告，三季度该司合计实现营业收入 96.6 亿元。公司在海外医美业务延续上半年迅速恢复态势，业绩表现亮眼，其中“少女针”Ellansé 及在欧洲市场新上市的MaiLi 系列、Lanluma 等产品销售均高于预期。

国内医美方面，Ellansé 伊妍仕 上市一年累计销售6.25亿元，且第三季度销售收入较二季度明显提升。目前中国已成为Ellansé 伊妍仕 全球第一大市场。截至2022年上半年，Ellansé 伊妍仕 在国内签约合作医院超500家，培训认证医生超900人，渠道布局和收入体量均保持领先地位。

值得关注的是，以PLLA、PCL微球为主要成分的再生填充剂同样面临巨大的市场替代空间。目前国内再生类合规产品少，水货多，除Lanluma 之外仅3款持三类证的合规填充剂。

其中华东医药旗下“少女针”Ellansé 伊妍仕 作为国内首款持Ⅲ类医疗器械认证的再生填充剂，于2021年4月获批上市，开启了国内医美再生时代。此外还有两款PLLA产品长春圣博玛的艾维岚 和爱美客（300896）的濡白天使 也于2021年获批上市，但仅适用于面部。

此次Lanluma 获得海南药监局批准，受益于先行区的“先行先试”政策，通过加快先行区医疗器械和药品进口注册审批，准许在国外已取得医疗器械注册证的创新产品作为临床急需进口医疗器械特需使用。

截至目前，华东医药在全球范围内已拥有“无创+微创”医美领域高端产品36款，其中海内外已上市产品达22款，在研全球创新产品14款，产品组合覆盖面部填充、面部清洁、埋线、皮肤管理、身体塑形、脱毛、私密修复等非手术类主流医美领域，产品数量和覆盖领域均居行业前列。

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再生医学将成为

医疗领域潜力赛道

据弗若斯特沙利文数据显示，中国基于PLLA的皮肤填充剂产品市场未来将迎来高速增长，按销售额（出厂价）计，市场规模预计将由2021年的1.66亿元增至2025年的15.86亿元，2021年至2025年的CAGR为75.9%，预计2030年将达到40亿元，2025年至2030年的CAGR为20.4%。

而近年来，慢性病、遗传疾病及癌症等发病率逐年攀升，激发了对创新疗法的投资增加，再生医学产品研发管线也创新高，成为了全球再生医疗市场发展的重要驱动力。目前，干细胞、生物再生材料、器官再生等细分场景都已经是医疗领域的潜力赛道，布局企业多，研究进展迅速。

截止2022年12月22日，我国已获批的再生医学类、创新医疗器械产品，有深圳艾尼尔、广州优得清、上海松力生物、青岛中皓生物、江苏益通生物、北京汇福康、苏州卓阮医疗、北京米赫医疗、北京博辉瑞进等，列表如下：

数据来源于：思宇 MedTech

其自2021年4月，国家发改委、商务部联合发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，鼓励海南高端医美产业与旅游产业的发展。随着海南自贸港医美新政的落地，越来越多的国内外医美巨头，先后落户博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

另一方面，Lanluma 能够率先在海南先行区获批使用，也得益于华东医药全球化医美战略。自2018年收购英国老牌医美企业Sinclair 100%股权后，华东医药开启了全球化医美布局，后续公司又参股公司美国R2；2022年5月，Sinclair获得爱尔兰EMA Aesthetics 能量源设备Préime DermaFacial除德国、英国外的全球分销权。

华东医药表示：未来公司医美业务将持续秉持“全球化运营布局，双循环经营发展”的发展战略和“以求美者为中心，用做药人的专业和严谨服务广大求美者”的经营理念，为求美者提供个性化和差异化的医美产品组合，致力于将Sinclair打造成为世界一流的高端创新型医美企业。未来华东医药又是否能够成为国际高端医美企业？后续器械之家将持续关注。